2024 年 12 月 27 日，好意思国食物药品监督处置局（FDA）批准百时好意思施贵宝的皮下打针型纳武利尤单抗（Opdivo Qvantig，nivolumab and hyaluronidase-nvhy）四肢单药治愈，或四肢帕博利珠单抗与伊匹木单抗（Yervoy）汇集治愈后的单药守护治愈，或与化疗或卡博替尼（Cabometyx）汇集治愈，用于纳武利尤单抗已获批准的成东说念主实体瘤得当症。此项批准囊括的得当症具体有：肾细胞癌、玄色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管衔尾部癌和食管腺癌。需要正式的是，皮下打针型纳武利尤单抗不可与静脉打针的伊匹木单抗联用。此项批准得到了 3 期CheckMate-67T磨练（NCT04810078）的数据复古。

▲FDA批准皮下打针型纳武利尤单抗制剂用于皮下打针

妙佑医疗海外（旧称梅奥诊所）玄虚癌症中心血液学/肿瘤学系主任Roxana S. Dronca医学博士暗意，FDA批准皮下打针型纳武利尤单抗（Opdivo Qvantig）记号着治愈模式的调遣，即专注于改善实体瘤患者的治愈体验，同期不挫伤治愈成果。Dronca博士评释说念：“建筑对患者友好的癌症治愈递次，使治愈不错在患者社区近邻或家中进行成为可能。这代表着肿瘤学治愈模式的要紧调遣。”在继承媒体采访时，Dronca辩论了皮下打针型纳武利尤单抗的获批怎样代表癌症处置的要紧调遣。同期详备先容了CheckMate-67T得出的发现，并评释了皮下疗法的抓续发展怎样影响患者治愈。

Roxana S. Dronca, MD

妙佑医疗海外玄虚癌症中心血液学/肿瘤学系主任

1.

皮下打针型纳武利尤单抗获批用于治愈实体瘤有何真谛真谛？

皮下打针型纳武利尤单抗的获批代表了癌症治愈阵势和意见的调遣。此项获批为实体瘤皮下治愈的庸俗继承奠定了基础，因为皮下给药在血液系统恶性肿瘤中也曾得到无数愚弄。皮下给药正在窜改咱们的治愈阵势，优先磋商临床扫尾、患者便利性、生计质料、治愈体验和可及性，这十分遑急。

2.

皮下打针与静脉打针纳武利尤单抗有何不同？

传统的静脉打针纳武利尤单抗或其他治愈递次需要患者长本领坐在输液椅上，并在诊所里待很长本领。有些患者需要输液港，这给患者带来了很大的躯壳和思想包袱，尤其是对于那些每隔几周继承治愈、且治愈长达数年的患者。静脉打针的蓄积背负对患者的影响无边。过渡到简化的皮下打针型纳武利尤单抗制剂将使患者打针本领大大裁汰，最终裁汰患者在诊所的停留本领。皮下打针可能为患者提供静脉输液以外的治愈阵势。也许这些打针不错径直在患者就诊的诊所进行，允许他们跳过插足化疗关连机构并在那处继承治愈的出奇法子。咱们不错设思改日这些治愈将在替代医疗环境中进行，举例更围聚患者居住地的场面，无论是在初级保健机构照旧患者家中。这项批准对患者可取得的医疗服务具有庸俗影响，尤其是减少隔离治愈中心以及那些同期忙于工作和家庭工作的患者在医疗保健方面的差距。皮下打针匡助他们揆时度势往返医疗机构的本领，或在诊所消耗的本领，具有要紧的真谛真谛。

3.

CheckMate-67T磨练招募了哪些患者群体？主要发现是什么？

CheckMate-67T是一项多中心、盛开标签、立时磨练，旨在评估皮下打针与静脉打针纳武利尤单抗的非劣效性。该磨练招募了 495 名挪动性或晚期RCC患者，这些患者在继承 1 或 2 线全身治愈后病情出现推崇；入组患者既往不可继承过免疫治愈。患者的卡氏体能情景评分为 70 或更高。患者按 1:1 的比例立本领派继承皮下打针纳武利尤单抗（皮下打针 1200 mg纳武利尤单抗，配制重组东说念主透明质酸酶，20,000 单元）或静脉打针纳武利尤单抗（每 2 周 3 mg/kg）。治愈会抓续至出现疾病推崇、不可继承的毒性、恐慌欢喜、物化或完成 2 年治愈。

▲接洽筹谋

主要止境是皮下打针纳武利尤单抗与静脉打针纳武利尤单抗在药物流露方面的非劣效性。非劣效性有两个共同的主要药代能源学止境，即 28 天内的平均血清浓度（Cavgd28）和稳态时血清低谷浓度（Cminss）。还有一个有劝服力的次要止境，即皮下打针和静脉打针纳武利尤单抗之间的ORR比较。

该磨练标明，在继承过治愈的晚期肾细胞癌患者中，皮下打针制剂（n = 242）与静脉打针制剂（n = 245）比拟， Cavgd28（GMR，2.098；90%CI，2.001-2.200）和Cminss（GMR，1.774; 90%CI，1.633-1.927）的几何平均比率（GMR）的 90% 置信区间下限均不低于 0.8。

▲主要止境

此外，继承皮下打针纳武利尤单抗治愈的患者的客不雅缓解率（ORR）为 24%（95%CI，19%-30%），而继承静脉打针纳武利尤单抗治愈的患者客不雅缓解率（ORR）为 18%（95%CI，14%-24%）。

▲客不雅缓解率

4.

皮下打针和静脉打针纳武利尤单抗的安全性是否存在各异？

当今妙佑海外医疗开展了一项使用皮下打针纳武利尤单抗的临床磨练，患者常常磋议我对于安全性的问题。CheckMate-67T标明，皮下打针和静脉打针纳武利尤单抗的安全性至极相似。皮下打针制剂莫得出现新的安全信号。

▲安全性数据

两组最常见的不良响应是疲倦、肌肉骨骼痛苦、皮疹和咳嗽；这些王人是咱们在静脉打针纳武利尤单抗时预期会出现的不良响应。接洽发现皮下打针纳武利尤单抗的局部打针部位响应发生率为 8%，这些响应王人至极轻细、初级别且狭小。相同，皮下打针纳武利尤单抗的安全性与咱们在临床上使用静脉打针制剂的训诲至极相似。

5.

此项批准将怎样为其他皮下疗法掀开大门？

皮下打针型纳武利尤单抗的获批为建筑和领受更多皮下癌症治愈（尤其是针对实体肿瘤）草创了前例。CheckMate-67T的数据标明，在不影响疗效或安全性的情况下，将高效的静脉打针疗法制定成对患者愈加友好、省略和浅近的给药阵势是可行的。此项批准将为更多药物的配制和给药阵势掀开大门，让它们以对患者愈加友好的阵势给药，让咱们巧合将患者的便利、本领和生计质料与临床扫尾放在首位。从医疗体系的角度来看，此项批准突显了建筑药物的必要性，让咱们巧合更灵验地提供医疗服务，因为癌症患者的数目正在加多。

据猜测，到 2040 年，癌症新发确诊数目将加多 50%。跟着会诊和治愈的发展，患者寿命也大大延迟，需要继承后续治愈。咱们当今为患者提供治愈的才气也曾过期，必须找到巧合擢升着力的治愈递次。淌若咱们不错减少当今用于静脉打针多种药物的无数资源，将这些简陋下来的资源治愈更多患者，让咱们的照看更多地关心患者，那么医疗卫生系统将变得愈加强劲。皮下打针纳武利尤单抗在逍遥生计质料需求与便利性和可及性之间终赫然完满均衡，同期还逍遥了巧合为更多患者提供治愈的医疗卫生需求。

参考文件：

FDA Approval of Subcutaneous Nivolumab Represents Paradigm Shift in Solid Tumor Management.https://www.onclive.com/view/fda-approval-of-subcutaneous-nivolumab-represents-paradigm-shift-in-solid-tumor-management欧洲杯体育